介紹

在高風(fēng)險的制藥領(lǐng)域，精度和遵守嚴(yán)格的清潔度標(biāo)準(zhǔn)是沒有商量余地的。壓縮氣體是潔凈室環(huán)境中的主要材料，但它們也存在潛在的污染風(fēng)險。本文深入探討了壓縮氣體采樣在制藥潔凈室中的關(guān)鍵作用，強(qiáng)調(diào)了該行業(yè)面臨的獨特挑戰(zhàn)和監(jiān)管考慮因素。我們將探索 ISO 8573（氣體采樣的國際標(biāo)準(zhǔn)）以及針對制藥公司特定需求量身定制的專業(yè)工具和技術(shù)。

制藥行業(yè)對氣體采樣的當(dāng)務(wù)之急 

在 ISO 5 或更清潔的制藥潔凈室中，即使是最微小的顆粒也可能對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全造成災(zāi)難。壓縮氣體，包括氧氣、氫氣、甲烷和一氧化二氮，是潛在的污染載體。因此，對這些氣體的細(xì)致監(jiān)測是生物制藥行業(yè)內(nèi)任何污染控制計劃不可或缺的方面。

近年來，在日益嚴(yán)格的法規(guī)的推動下，出現(xiàn)了更全面的污染控制計劃。例如，2022 年更新的 GMP 附錄 1 強(qiáng)調(diào)了基于基于風(fēng)險的污染控制計劃建造潔凈室的重要性。這些計劃需要一種整體方法，包括對壓縮氣體的警惕監(jiān)測——這是 ISO 8573 精心監(jiān)管的領(lǐng)域。

用于氣體采樣的專用工具 

在為制藥量身定制的 ISO 8573 指南中，測量壓縮氣體中的污染必不可少的兩個主要工具：粒子計數(shù)器和主動空氣采樣器。讓我們探索這些工具及其在制藥潔凈室中的適用性。

粒子計數(shù)器：ISO 8573 認(rèn)為粒子計數(shù)器是測試壓縮氣體的有效方法，但有特定要求。至關(guān)重要的是，粒子計數(shù)器必須保持等速采樣，這是一種防止因慣性而導(dǎo)致粒子濃度測量偏斜的技術(shù)。實現(xiàn)等速采樣需要使用高壓擴(kuò)散器 （HPD）。

高壓擴(kuò)散器 （HPD）：ISO 8573 強(qiáng)制要求使用高壓擴(kuò)散器 （HPD） 以確保等速采樣。HPD 有兩種主要類型：排氣回流 HPD 和端口排氣 HPD。選擇取決于所使用的壓縮氣體類型。排氣回流 HPD 將氣體釋放回環(huán)境中，而端口排氣 HPD 將空氣排出潔凈室外——在明火存在的情況下處理潛在危險氣體時，這是一項必不可少的安全措施。

主動式空氣采樣器：主動式空氣采樣器提供了一種替代的氣體采樣解決方案，可以消除對 HPD 等額外附件的需求。值得注意的是，Lighthouse ActiveCount100H 簡化了氣體采樣。這種用戶友好的設(shè)備通過使用不含瓊脂的新鮮培養(yǎng)皿，將氣體采樣器緊貼在采樣頭上，并優(yōu)化氣體采樣的流速，從而促進(jìn)氣體采樣。

主動空氣采樣器在關(guān)注活體污染的情況下也起著關(guān)鍵作用。雖然粒子計數(shù)器提供有關(guān)顆粒數(shù)量和大小的數(shù)據(jù)，但主動空氣采樣器可以識別顆粒類型，包括能夠生長和復(fù)制的活顆粒——這是制藥應(yīng)用中的一個重要考慮因素。

 制藥潔凈室中的應(yīng)用 

符合 ISO 8573 氣體顆粒濃度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的需求延伸到各個行業(yè)，其中生物制藥在精度和污染控制方面處于領(lǐng)先地位。以下是生物制藥領(lǐng)域的一些定制應(yīng)用：

制藥技術(shù)：在以技術(shù)為導(dǎo)向的生物制藥領(lǐng)域，重點是對壓縮氣體中更小的粒徑（低至 0.1 μm）進(jìn)行采樣。最先進(jìn)的設(shè)置包括高壓控制器和 Solair 1100 LD （0.1 – 5.0 μm） 粒子計數(shù)器。該裝置專為壓力在 2-10 bar 之間的氣體管線而設(shè)計，能夠?qū)?ISO-1 （8573-1） 水平的 0.1 μm 顆粒進(jìn)行采樣，這是保持產(chǎn)品質(zhì)量不可或缺的要求。

活性污染控制：制藥潔凈室必須對壓縮氣體中的微生物污染保持警惕。通過將 Lighthouse 的 ActiveCount100 與氣體采樣器適配器結(jié)合使用，生物制藥專業(yè)人員可以將設(shè)備連接到壓力范圍為 2-10 bar 的氣體管線。這種設(shè)置簡化了流程并確保了有效的活性污染監(jiān)測。

 綜上所述 

在制藥潔凈室中進(jìn)行氣體采樣不僅僅是一項合規(guī)性要求，它還是保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的污染控制的重要要素。ISO 8573 為這項關(guān)鍵任務(wù)提供了不可或缺的指南和法規(guī)，確保符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管期望。

無論是通過粒子計數(shù)器還是主動空氣采樣器，工具和技術(shù)的選擇都必須符合特定的生物制藥需求。山東耀智 提供全面的解決方案，旨在滿足監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)并維護(hù)制藥潔凈室環(huán)境的神圣性。通過遵守 ISO 8573 并利用專用工具，生物制藥制造商可以加強(qiáng)他們對產(chǎn)品完整性和受控生產(chǎn)過程的承諾。